Данная научная работа построена на анализе SSED FDA трех лазерных платформ: VISX iDesign (SSED FDA 06.05.2015, WaveLight Alcon Contoura Vision, Nidek EC-5000 CATz. Данные SSED FDA по умолчанию можно считать научными данными наивысшего уровня Ia EBM (Доказательной Медицины), в силу того, что это данные сплошной слепой выборки перспективного исследования, с независимым контролем мультицентровых независимых исследований с анализом данных по заранее заданным жёстким критериям на срок не менее 12 месяцев после операции. Именно по результатам этих данных FDA USA, как орган Министерства Здравоохранения США, выдает разрешение на применение той или иной медицинской методики/технологии на территории США и, одновременно, именно эти данные для докторов всего мира становятся референтными для оценки безопасности и эффективности той или иной медицинской методики. В н.м. в мире не имеется стандарта выше по уровню доказательности.
Краткие выдержки из данной работы:
Средняя послеоперационная некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) через 12 месяцев составила 1.04, 1.20 и 1.04 для Visx iDesign, Alcon Contoura и Nidek CATz соответственно. По крайней мере, в 90% оперированных глаз через 3 месяца и 12 месяцев все три лазера показали либо отсутствие изменений, либо увеличение скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA). Мезопическая контрастная чувствительность через 6 месяцев показала клинически значимое увеличение на 41,3%, 25,1% и 10,6% для глаз при использовании Visx iDesign, Alcon Contoura и Nidek CATz соответственно. Фотопическая контрастная чувствительность через 6 месяцев показала клинически значимое увеличение на 19,2%, 31,9% и 10,6% для глаз при использовании Visx iDesign, Alcon Contoura и Nidek CATz.
Послеоперационное среднее значение UDVA (некорригированной остроты зрения, т.е. того зрения которое получил пациент после операции без использования дополнительных методов оптической коррекции, таких как очки и линзы) после Alcon Contoura Vision через 3 и 12 месяцев показало статистически значимое отличие от Visx iDesign и Nidek CATz (P = 0,004 и P = 0,0001, соответственно).
Что касается стабильности рефракции во времени, Alcon Contoura Vision и Nidek CATz показали минимальные колебания сферы, цилиндра и сферического эквивалента от 1 месяца до 12 месяцев.
Наиболее значимые графики:
Рис.1. Показывает параметры эффективности по уровню достигнутой UDVA ( некорригированной остроты зрения на 3 и 12 мес после операции, где 20/20 =1.00, 20/16=1.25, 20/12.5=1.60, 20/10=2.00 остроты зрения в более привычных нам десятичных величинах по Снеллену).
Рис. 2. Показывает параметры безопасности по соотношению дооперационной максимально кооригированной остроты зрения CDVA в сравнении с послеоперационной UDVA. На этом графике слева от среднего столбца, где были достигнуты показатели UDVA равные (Equal) дооперационным CDVA, находятся показатели «потери строк»: 1, 2 и более 2-х строк и красные столбики там минимальны т.е. демонстрируют сравнительно лучшие данные. Средний столбик — мы видим, что красный столбец Alcon Contoura Vision также демонстрирует значительное сравнительное превышение над другими методиками. Справа от него находятся столбики, где в результате операции было получена острота зрения превышающая исходный уровень CDVA на 1, 2 и более чем 2 строки.
